Il Comitato per la farmacovigilanza dell’Agenzia Europea per il Farmaco (Ema) ha scagionato il Fluad indicando che non c’è rapporto con le morti segnalate all’Aifa. L’Agenzia europea invita a continuare le vaccinazioni e riconosce all’Aifa la correttezza dell’azione di sospensione precauzionale.

«Dopo un’attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) riunito presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a Londra, ha concluso che non esiste alcun nesso causale tra i vaccini antinfluenzali Fluad e gli eventi avversi segnalati in questi giorni». Così il presidente dell’Aifa Sergio Pecorelli. «L’aumentata frequenza - aggiunge - risente certamente dell’impatto mediatico su operatori sanitari e cittadini dei primi casi inseriti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che hanno determinato il divieto di utilizzo a scopo cautelativo di due lotti adottato dall’Aifa. È particolarmente importante ora ripristinare un clima di fiducia e serenità rispetto alla vaccinazione antinfluenzale e ribadirne l’importanza nella prevenzione delle complicanze dell’influenza, che ogni anno sono causa di migliaia di decessi, specie nella popolazione anziana».

Come annunciato nei giorni scorsi dall’Aifa e dall’Istituto Superiore di Sanità, l’esito delle prime analisi effettuate sui vaccini antinfluenzali Fluad appartenenti ai lotti oggetto di divieto di utilizzo (143301 e 142701), è stato completamente negativo. I risultati dei test hanno confermato la sicurezza di questo vaccino antinfluenzale, escludendo la presenza di endotossine e hanno mostrato che il contenuto e l’aspetto dell’antigene del vaccino del virus dell’influenza risulta conforme alle specifiche di qualità. I test rimanenti (test di sterilità e di tossicità anormale) termineranno tra circa tre settimane ma le caratteristiche dei decessi riportati sembrano già escludere una contaminazione da microrganismi.

L’Aifa ricorda che il divieto di utilizzo cautelativo disposto lo scorso 27 novembre sulla base del principio di precauzione riguarda esclusivamente i due lotti specificati del vaccino Fluad, mentre tutti gli altri 18 lotti dello stesso vaccino possono essere regolarmente somministrati, e che i vaccini antinfluenzali in commercio in Italia quest’anno, compreso il Fluad, sono 11.

Secondo i più recenti dati Influnet (rapporto del 26 novembre 2014), i casi di sindromi influenzali stimati nella settimana 17-23 novembre 2014, sono circa 54.000, per un totale, dall’inizio della sorveglianza, di circa 238.000. Sulla base di queste considerazioni, l’Aifa ribadisce l’invito a tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazione per evitare di andare incontro alle complicanze dell’influenza, che ogni anno causano circa 8.000 decessi in Italia, in particolare negli over 65 anni. L’Agenzia Italiana del Farmaco ribadisce che la segnalazione di un qualsiasi evento avverso, tanto più se grave o letale e se avviene da parte di un operatore sanitario è un atto di grande responsabilità, anche personale, che deve seguire dei principi molto stringenti di scienza e coscienza.