BRUXELLES. Nuove regole per rendere i farmaci più accessibili e disponibili in tutta l’Unione europea, contrastare le carenze e allo stesso tempo sostenere ricerca e competitività dell’industria farmaceutica. Il Consiglio ha adottato il cosiddetto “pharma package”, una delle più ampie riforme della legislazione europea sui medicinali.

Per i nuovi farmaci viene previsto un periodo di otto anni di protezione dei dati relativi agli studi preclinici e alle sperimentazioni cliniche, accompagnato da un anno di protezione del mercato. Quest’ultimo potrà essere esteso in presenza di determinati requisiti legati all’innovazione, agli studi clinici e ai bisogni medici ancora senza risposta. Complessivamente la protezione potrà arrivare fino a 11 anni, o 12 in alcuni casi.

Una delle novità riguarda la disponibilità dei medicinali. Gli Stati potranno chiedere alle aziende farmaceutiche di garantire quantitativi sufficienti dei prodotti protetti per rispondere alle necessità dei pazienti. Viene inoltre ampliata la cosiddetta “esenzione Bolar”, che consente ai produttori di generici di svolgere in anticipo studi e procedure necessarie affinché il medicinale equivalente possa arrivare sul mercato subito dopo la scadenza dei diritti di proprietà intellettuale.

Sul fronte della resistenza agli antibiotici, viene introdotto un incentivo per favorire lo sviluppo di nuovi antimicrobici prioritari, attraverso un voucher trasferibile che può garantire un anno aggiuntivo di protezione commerciale. Cambiano anche le regole per i farmaci orfani destinati alle malattie rare: nove anni di esclusiva, che potranno diventare 11 per i prodotti considerati particolarmente innovativi. Il pacchetto dovrà ora essere adottato dal Parlamento europeo prima dell’entrata in vigore.