MILANO. L’Italia continuerà ad usare Astrazeneca. Non ci sarà nessuna sospensione, come successo in Olanda. Lo ha dichiarato il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri nella puntata pasquale di Domenica In. Ha però fatto delle importanti precisazioni.

"Ci sono stati 62 casi di trombosi in tutto il mondo, di cui 44 in Europa occidentale: non possiamo essere sicuri che la causa sia il vaccino ma non lo possiamo neanche escludere", ha ammesso. E ancora: "Serve una maggiore vigilanza e per questo Ema (l'agenzia europa del farmaco, ndr) rivaluterà, senza fermare la somministrazione di vaccini: valuterà se c’è un comune denominatore e nel caso ricalibrerà la somministrazione per determinate categorie".

E ha aggiunto: «L’Ema credo dovrà pronunciarsi nuovamente per introdurre un limite di età, non per bloccare o sospendere la somministrazione. Individuata la fascia d’età di cui parlavamo prima, con un rischio maggiore di trombosi, si mette un limite per la somministrazione o un’avvertenza che preveda un monitoraggio di chi viene vaccinato. È una complicanza che una volta riconosciuta in tempo è facilmente trattabile». 

I virologi: “Astrazeneca sicuro, non va sospeso”.

Da Matteo Bassetti, direttore Clinica Malattie Infettive Ospedale Policlinico San Martino, al virologo dell'Università Statale di Milano Fabrizio Pregliasco – passando per tanti altri esperti italiani – Astrazeneca è sicuro e non c’è nessun motivo per sospenderlo. Bassetto: “Basta parlare solo dei rischi, è sicuro. Bisogna avere paura del Covid-19, non del vaccino”.

Le sospensioni all’estero.

L’Olanda ha deciso di sospendere le somministrazioni di AstraZeneca al di sotto dei 60 anni, dopo 5 casi di trombosi in altrettante donne tra i 25 e i 65 anni, con un decesso, su 400mila iniezioni. Lo stesso aveva deciso la Germania il 31 marzo. I casi sospetti nel paese erano cresciuti da 7 il 18 marzo a 31, con 9 decessi. La Francia non aveva mai ripreso, nemmeno dopo il via libera dell’Ema del 18 marzo, al di sotto dei 55 anni. Lì si sono registrati 12 casi sospetti con 4 decessi su 1,9 milioni di dosi inoculate. In Canada dal 29 marzo AstraZeneca viene usato solo sopra ai 55 anni, in Svezia e Finlandia sopra ai 65.

Ecco una serie di informazioni su Astrazeneca (fonte Agenzia del farmaco italiano).

Cosa è AstraZeneca?

Oxford-AstraZeneca (che di recente ha registrato il nuovo nome, Vaxzevria) è un vaccino a vettore virale. Usa un adenovirus di scimpanzé inattivato e incapace di replicarsi. Nell'adenovirus è inserita la sequenza genetica della proteina spike del Coronavirus. L'adenovirus entra nelle nostre cellule, la sequenza genetica ordina loro di produrre la spike. Questa proteina esce poi dalle cellule e incontra il sistema immunitario, che si attiva e la memorizza, imparando a riconoscere il coronavirus come nemico.

Come viene somministrato?

Il vaccino Vaxzevria è somministrato in due iniezioni, nel muscolo della parte superiore del braccio. Le persone che sono state vaccinate con la prima dose di Vaccino Vaxzevria devono ricevere la seconda dose dello stesso vaccino per completare il ciclo di vaccinazione idealmente nel corso della dodicesima settimana e comunque a una distanza di almeno dieci settimane dalla prima dose.

Cosa contiene?

Come per tutti i vaccini, il vaccino Vaxzevria è costituito da un ingrediente attivo e da ingredienti inattivi che ne facilitano il mantenimento e la veicolazione all’interno dell’organismo delle persone vaccinate.

Il principio attivo è l'adenovirus modificato (ChAdOx1-Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) che contiene il codice genetico della proteina Spike di SARS-CoV-2. È un organismo geneticamente modificato. Gli ingredienti inattivi (eccipienti) sono:

• L-istidina
• L-istidina cloridrato monoidrato
• Magnesio cloruro esaidrato
• Polisorbato 80 (E 433)
• Etanolo
• Saccarosio
• Sodio cloruro
• Disodio edetato (diidrato)
• Acqua per preparazioni iniettabili
• Il vaccino non contiene conservanti

Come agisce?

Dopo la somministrazione, l'adenovirus modificato e incapace di modificarsi si lega alla superficie delle cellule umane e penetra nel nucleo della cellula. Lì fornisce il codice genetico per produrre la proteina Spike del coronavirus. I linfociti T che riconoscono frammenti della proteina Spike sulla membrana della cellule dendritiche e dei macrofagi si attivano, aiutano i linfociti B a produrre anticorpi che neutralizzano il virus e danno origine a una risposta immunitaria cellulare citotossica che uccide le cellule infettate dal virus.

Il sistema immunitario produce inoltre cellule dotate di memoria difensiva contro la proteina Spike del coronavirus, facilitando il riconoscimento e la risposta immunitaria rapida in caso di futura esposizione al coronavirus responsabile della COVID-19.

La vaccinazione quindi introduce nelle cellule di chi si vaccina solo l’informazione genetica che serve per costruire copie della proteina Spike. L’adenovirus non è in grado di replicarsi e quindi non si può diffondere nell’organismo delle persone che hanno ricevuto la vaccinazione. Dopo la somministrazione l’informazione genetica viene degradata ed eliminata.

La protezione è efficace subito dopo l’iniezione?

La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la somministrazione della prima dose di Vaxzevria e persiste fino a 12 settimane. Tuttavia, fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose la protezione potrebbe essere incompleta. Inoltre, come accade con tutti i vaccini, anche la vaccinazione con Vaxzevria potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.

Com sono stati condotti gli studi clinici?

La valutazione dell’efficacia clinica di Vaxzevria è basata sull’analisi intermedia dei dati di due studi clinici, tuttora in corso, che hanno incluso persone di età superiore ai 18 anni: lo studio COV002 di fase II/III e lo studio COV003 di fase III, condotti rispettivamente nel Regno Unito e in Brasile. L’87% dei partecipanti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni, il 13% era di età pari o superiore a 65 anni. Il 55,1% dei soggetti era costituito da donne. Gli studi non hanno coinvolto persone colpite da malattie gravi o non controllate, con immunosoppressione severa, le donne in gravidanza e le persone che già avevano avuto la malattia COVID-19.

Un totale di 6.106 partecipanti hanno ricevuto due dosi di Vaxzevria, mentre 6.090 partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto o un vaccino meningococcico o una soluzione salina.

A causa di vincoli logistici, l'intervallo tra la dose 1 e la dose 2 variava da 3 a 23 settimane con l'86.1% dei partecipanti che ha ricevuto le due dosi entro un intervallo da 4 a 12 settimane.

Qual è l'efficacia misurata negli studi di AstraZeneca?

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) parla di un'efficacia del 60% nel prevenire l’infezione e 100% di efficacia nel prevenire ricoveri e decessi. L'Ema ha preso in considerazione 2 dei 4 bracci di sperimentazione condotti da AstraZeneca (gli altri non erano significativi): quello in Gran Bretagna e in Brasile. In tutto, hanno avuto il Covid con sintomi 64 volontari su 5.258 fra coloro che hanno ricevuto il vaccino e 154 su 5.210 fra coloro che hanno ricevuto il placebo.

Per quali fasce d'età è consigliato?

Dai 18 anni in su. Ema nell'atto di autorizzazione avena precisato che "la maggior parte dei volontari aveva fra 18 e 55 anni. Non ci sono risultati sufficienti sull'efficacia sopra ai 55 anni". In alcuni Paesi, compresa l'Italia, all'inizio AstraZeneca è stato prescitto solo per gli under 55. Dopo il via libera dell'Ema è stato successivamente autorizzato anche per gli over 55. In Italia è ancora così ma alcuni Paesi, dopo l'insorgere di eventi avversi hanno limitato l'uso di AstraZeneca alle persone con più di 55-60 anni.

Quali le reazioni avverse osservate nella sperimentazione?

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate – molto rare – è stata di severità lieve o moderata e solitamente gli eventi si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Rispetto a quanto osservato nei partecipanti più giovani, reazioni avverse, che sono comunemente previste con la somministrazione di un vaccino, sono state generalmente meno frequenti e più lievi nei partecipanti con più di 65 anni.

Quanto dura la protezione?

Non è nota al momento la durata della protezione ottenuta con il vaccino. Gli studi che sono attualmente ancora in corso potranno aiutare a ridurre questa incertezza.

I bambini possono essere vaccinati con Astrazeneca?

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino Vaxzevria per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Le donne in gravidanza o che allattano possono vaccinarsi con questo vaccino?

L’esperienza sull’uso di Vaccino Vaxzevria in donne in gravidanza è limitata. Gli studi di laboratorio sulla tossicità riproduttiva nei modelli animali non sono ancora completati, tuttavia sulla base dei risultati dello studio preliminare, non sono ritenuti probabili effetti sullo sviluppo fetale. Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave. Non è noto se Vaxzevria sia escreto nel latte materno, poiché non sono ancora stati realizzati studi specifici sull'allattamento al seno.

L'Istituto Superiore di Sanità, attraverso il progetto ItOSS, sta partecipando al dibattito nazionale e internazionale su questi aspetti e ha recentemente pubblicato un documento con l’obiettivo di sostenere i professionisti sanitari e le donne in gravidanza e allattamento nel percorso decisionale riguardo alla vaccinazione. In generale, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Le donne in età fertile possono essere vaccinate con Vaxzevria?

Gli studi effettuati sui modelli animali non indicano che vi siano effetti dannosi sulla capacità riproduttiva associati alla vaccinazione. Pertanto la vaccinazione è indicata anche nella donna in età fertile.

Le persone vaccinate posso trasmettere comunque l’infezione ad altre persone?

Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino Vaxzevria sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19. È necessario più tempo per ottenere dati significativi per verificare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.

Chi esegue la prima dose con il vaccino Vaxzevria, può fare la seconda con un altro vaccino anti Covid-19, qualora disponibile?

Non ci sono ancora dati sulla intercambiabilità tra diversi vaccini, per cui chi si sottopone alla vaccinazione della prima dose con il vaccino Vaxzevria, continuerà a utilizzare il medesimo vaccino anche per la seconda dose